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6月13日，CFDA發(fā)布55個醫(yī)療器械準產批件通知，33個為首次注冊，22個為到期換證產品。
6月13日，CFDA發(fā)布55個醫(yī)療器械準產批件通知，33個為首次注冊，22個為到期換證產品。
這55個產品中，體外診斷試劑產品多達39個，占據(jù)此次名單大半！其中，北京泰格科信生物科技有限公司獲10個批件，廈門市波生生物技術有限公司獲6個批件，杭州博拓生物技術有限公司獲5個批件。另，無源類醫(yī)療器械產品和有源類醫(yī)療器械產品各獲批8個證。
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序號
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受理號
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品種名稱
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申請人
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1
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準 11-0484
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脊柱外科導航系統(tǒng)
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上海復旦數(shù)字醫(yī)療科技有限公司
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2
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準 12-1548
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Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療儀
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長春佳技光電科技有限公司
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3
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準 14-1729
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B型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法）
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青島漢唐生物科技有限公司
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4
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準 14-2014
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惡性瘧/間日瘧LDH分型檢測試劑(膠體金法)
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中山生物工程有限公司
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5
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準 14-2028
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一次性腸外營養(yǎng)輸液袋
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北京靈澤醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司
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6
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準 14-2086
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一次性使用靜脈留置針
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岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
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7
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準 14-2088
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肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
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英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司
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8
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準 14-2089
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一次性使用靜脈留置針
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岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
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9
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準 14-2429
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一次性使用胰島素泵用輸注組件
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普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司
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10
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準 14-5192
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輸液用肝素帽
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岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
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11
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準 15-0063
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電子鼻咽喉鏡
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上海成運內窺鏡設備有限公司
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12
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準 15-0465
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甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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13
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準 15-0674
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肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
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廈門為正生物科技有限公司
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14
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準 15-0772
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戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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15
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準 15-0778
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乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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16
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準 15-0815
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丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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17
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準 15-0887
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乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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18
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準 15-0891
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戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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19
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準 15-0898
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乙型肝炎病毒前S2抗原檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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20
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準 15-0915
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梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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21
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準 15-1042
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白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原聯(lián)合檢測試劑盒（乳膠層析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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22
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準 15-1049
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一次性動靜脈穿刺針
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貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司
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23
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準 15-1058
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白色念珠菌/陰道毛滴蟲抗原聯(lián)合檢測試劑盒（乳膠層析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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24
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準 15-1500
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血液透析機
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重慶市澳凱龍醫(yī)療器械研究有限公司
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準 15-1569
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人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）
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廣州萬孚生物技術股份有限公司
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準 15-1574
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苯二氮卓檢測試劑(膠體金法)
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杭州博拓生物技術有限公司
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準 15-1580
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可卡因檢測試劑(膠體金法)
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杭州博拓生物技術有限公司
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28
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準 15-1581
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氯胺酮檢測試劑(膠體金法)
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杭州博拓生物技術有限公司
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29
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準 15-1600
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安非他明檢測試劑(膠體金法)
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杭州博拓生物技術有限公司
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30
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準 15-1601
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丁丙諾啡檢測試劑(膠體金法)
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杭州博拓生物技術有限公司
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31
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準 15-1641
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人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（生物芯片法）
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北京博暉創(chuàng)新光電技術股份有限公司
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32
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準 15-2261
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遙測監(jiān)護系統(tǒng)
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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33
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準 15-2302
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一次性使用無菌注射器 帶針
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遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司
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34
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準 15-2459
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麻醉系統(tǒng)
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上海德爾格醫(yī)療器械有限公司
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35
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準 15-2542
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人類免疫缺陷病毒1型核酸定量檢測試劑盒（巢式PCR-熒光法）
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中山大學達安基因股份有限公司
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36
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準 15-2565
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遙測監(jiān)護系統(tǒng)
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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37
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準 15-2655
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胃腸動力無創(chuàng)檢查儀
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上海是源醫(yī)療儀器科技有限公司
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38
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準 15-2712
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眼科超聲生物顯微鏡
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天津邁達醫(yī)學科技股份有限公司
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39
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準 15-2761
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單純皰疹II型病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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杭州華得森生物技術有限公司
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40
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準 15-2816
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戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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北京現(xiàn)代高達生物技術有限責任公司
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41
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準 15-2844
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CA15-3檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
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蘇州新波生物技術有限公司
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42
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準 15-2901
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安非他明檢測試劑盒（膠體金法）
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廈門市波生生物技術有限公司
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43
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準 15-2904
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可卡因檢測試劑盒（膠體金法）
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廈門市波生生物技術有限公司
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44
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準 15-2905
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苯二氮卓檢測試劑盒(膠體金法)
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廈門市波生生物技術有限公司
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45
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準 15-2906
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四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）
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廈門市波生生物技術有限公司
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46
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準 15-2907
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美沙酮檢測試劑盒（膠體金法）
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廈門市波生生物技術有限公司
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47
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準 15-2909
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氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)
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廈門市波生生物技術有限公司
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48
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準 15-2931
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人巨細胞病毒（HCMV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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博爾誠(北京)科技有限公司
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49
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準 15-3007
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二亞甲基雙氧安非他明(MDMA)檢測試劑盒(膠體金法)
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潤和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司
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50
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準 15-3039
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RhD（IgM）血型定型試劑盒（單克隆抗體）
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北京金豪制藥股份有限公司
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51
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準 15-3041
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人ABO反定型用紅細胞試劑盒
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北京金豪制藥股份有限公司
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52
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準 15-3048
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EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
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北京現(xiàn)代高達生物技術有限責任公司
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53
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準 15-3087
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人乳頭瘤病毒（5個型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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泰普生物科學(中國)有限公司
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54
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準 15-3088
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人乳頭瘤病毒（13個型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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泰普生物科學(中國)有限公司
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55
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準 15-3110
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多腫瘤標志物（12種）檢測試劑盒（蛋白芯片-化學發(fā)光法）
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上海銘源數(shù)康生物芯片有限公司
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110102000668（1）號