一句話事件
9月15日，國家藥監(jiān)局藥審中心正式發(fā)布《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》（2020年第26號），為境外生產藥品再注冊的申報程序、申報資料要求和形式審查內容提供政策依據(jù)。
境外生產藥品再注冊程序日臻完善
我國藥品再注冊工作始于2002年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》，首次提出藥品再注冊的概念:指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產、進口的藥品實施的審批過程。2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》第九章“藥品再注冊”從一百二十條至一百二十七條，對藥品再注冊的監(jiān)管要求作出明確規(guī)定。
但藥品再注冊工作一直未能有細化的工作管理規(guī)范，來指導境內和境外生產藥品再注冊的具體工作。直至2017年11月，原國家藥監(jiān)局發(fā)布《總局關于發(fā)布藥品注冊受理審查指南（試行）的通告》，其中《進口藥品再注冊核準受理審查指南》（試行）進一步明確了境外生產藥品再注冊核準受理審查要點。
2020年3月30日正式發(fā)布的新版《藥品注冊管理辦法》是一個歷史節(jié)點，對境外生產藥品再注冊做出了框架性規(guī)定，配套的操作文件于4月30日及時出臺征求意見稿，并在9月15日發(fā)布正式文件。
配套新《藥品注冊管理辦法》
承接新版《藥品注冊管理辦法》，新的境外生產藥品再注冊程序進行了更為詳細的規(guī)定。例如再注冊審需要在有效期屆滿前六個月向藥審中心提出再注冊申請，批時限為一百二十日（技術審評時限一百日，行政審批時限二十日）。在審查環(huán)節(jié)中，將再注冊與注銷環(huán)節(jié)銜接，不予再注冊后，需要報請國家局注銷藥品注冊證書。
相比4月30日發(fā)布的征求意見稿，新的境外生產藥品再注冊程序在“申報資料要求”和“形式審查”中，將制劑和原料藥分開規(guī)定和要求，明確規(guī)定原料藥需要再注冊，并且在第三部分“形式審查”中，有更加細化的流程和模板要求。
理順再注冊和補充申請的職責權限
境外生產藥品再注冊程序在第三條規(guī)定“境外生產藥品再注冊申請中原則上不能同時申請其他補充申請事項。如需要申請的，可單獨申請，審評時根據(jù)需要關聯(lián)審評或分別進行審評。”
原2017年發(fā)布的《進口藥品再注冊核準受理審查指南》（試行）中，再注冊時可同時申請其他補充申請事項。但不應同時申報改換產地、增加藥品規(guī)格的補充申請，改換產地、增加藥品規(guī)格必須按照補充申請的程序單獨申報。
此次修訂，明確規(guī)定了再注冊期間不能申報補充申請，理順和明確了補充申請和再注冊的職權權限。藥品再注冊的重點是對品種在5年生產周期內的質量和安全有效性的再評價，申請人提供的資料均應是經過備案或審批過的內容，藥品注冊申請人不能通過再注冊使處方工藝等變更的內容合法化。
依據(jù)新《藥品注冊管理辦法》，補充申請在兩種情況下可提出：一是藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間的補充申請；二是審批類變更的補充申請，包括注冊期間的補充申請和上市后變更的補充申請。
藥品注冊相關的政策文件匯總
在3月30日新版《藥品注冊管理辦法》正式發(fā)布后，國家藥監(jiān)局和藥審中心相繼發(fā)布了數(shù)個與藥品注冊相關的征求意見稿、試行或正式實施的技術指導原則以及行政程序文件，體現(xiàn)了《注冊管理辦法》與配套文件的整體性和連接性，匯總如下表。
參考資料：
1.藥品注冊管理辦法》學與踐|新舊藥品注冊法規(guī)環(huán)境中境外生產藥品再注冊監(jiān)管要求對比，愛康維健。
2.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》的通告（2020年第26號）
3.國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站
4.鐘露苗,唐健元.有關藥品再注冊工作的思考與建議[J].中國藥事,2017,31(07):722-726.
110102000668（1）號