近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了北京博輝瑞進生物科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“吻合口加固修補片”注冊。
吻合口加固修補片共包含管狀型、平片型、圓型。管狀型和圓型由修補片、背襯、牽引線三部分構成，平片型只有修補片。修補片由脫細胞豬小腸粘膜下層材料制備而成，與背襯用牽引線進行縫合固定。平片型無背襯和牽引線。
該產品是可降解吻合口加固產品，其采用的生產工藝實現了去除動物組織免疫原性的同時，保留天然細胞外基質的結構和生物活性；其結構設計使產品能配套連接各種型號吻合器并提高手術安全性。該產品配合吻合器用于吻合部位的加固，適用于遠端胃切除術、近端胃切除術、袖狀胃切除術、胃腸吻合術，能夠降低胃腸切除手術術后發(fā)生吻合口漏、出血等相關并發(fā)癥，為患者帶來受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
