根據(jù)疫情防控工作需要，為進(jìn)一步保障新冠疫情防控用抗原檢測試劑供應(yīng)，國家藥監(jiān)局于12月8日發(fā)布《關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》（2022年第114號），將已獲準(zhǔn)注冊的新冠病毒抗原檢測試劑的注冊證有效期，在原有效期基礎(chǔ)上延長6個(gè)月，切實(shí)保障相關(guān)產(chǎn)品市場供應(yīng)。同時(shí)，要求新冠病毒抗原檢測試劑注冊人認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章，全面落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任；要求各省級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)上市后監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，監(jiān)督注冊人嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)36個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加快相關(guān)產(chǎn)品審評審批，加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
附表：已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人
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注冊證號
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1
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400830
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2
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
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北京金沃夫生物工程科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400831
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3
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400940
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4
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400308
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5
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)
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南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400346
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6
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新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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天津博奧賽斯生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400347
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7
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400348
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8
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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重慶明道捷測生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400349
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9
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法
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北京樂普診斷科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400350
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10
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400351
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11
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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浙江東方基因生物制品股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400359
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12
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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武漢明德生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400360
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13
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
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艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400361
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14
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400365
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15
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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廈門奧德生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400378
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16
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400379
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17
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
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杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400380
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18
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400394
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19
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400395
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20
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
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英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400404
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21
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400407
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22
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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上海芯超生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400426
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23
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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南京申基醫(yī)藥科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400427
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24
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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山東博科診斷科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400430
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25
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
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珠海麗珠試劑股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400470
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26
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400471
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27
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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復(fù)星診斷科技（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400504
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28
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
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河北精碩生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400507
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29
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
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海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
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國械注準(zhǔn)20223400508
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30
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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武漢生之源生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400567
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31
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400568
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32
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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廈門寶太生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223400682
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33
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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上海之江生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20223401080
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34
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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無錫科智達(dá)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20223401224
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35
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司
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國械注準(zhǔn)20223401539
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36
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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江蘇美克醫(yī)學(xué)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20223401588
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