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2016年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準注冊醫(yī)療器械產品123個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品58個，進口第三類醫(yī)療器械產品27個，進口第二類醫(yī)療器械產品38個。（具體產品見附件）。
2016年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準注冊醫(yī)療器械產品123個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品58個，進口第三類醫(yī)療器械產品27個，進口第二類醫(yī)療器械產品38個。（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2016年5月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄
食品藥品監(jiān)管總局
2016年6月12日
2016年5月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫(yī)療器械
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1
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一次性使用輸液器帶針
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山東僑牌集團有限公司
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國械注準20163660857
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2
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血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
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河南省駝人血濾醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163450858
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3
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多孔型金屬骨植入材料椎體假體
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司
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國械注準20163460859
|
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4
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人工髖關節(jié)假體燒結+HA髖臼杯系統(tǒng)
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威海海星醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163460860
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5
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注射用透明質酸鈉凝膠
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華熙福瑞達生物醫(yī)藥有限公司
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國械注準20163460861
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6
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醫(yī)用透明質酸鈉凝膠
（眼科粘彈劑）
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上海其勝生物制劑有限公司
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國械注準20163220862
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7
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一次性使用輸液器帶針
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圣光醫(yī)用制品有限公司
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國械注準20163660863
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8
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一次性使用輸液器帶針
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江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司
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國械注準20163660864
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9
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一次性使用靜脈留置針
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山東頤興醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163150865
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10
|
膝關節(jié)假體
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廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163460866
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11
|
一次性使用輸液器帶針
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江蘇蘇云眾康醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20163660867
|
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12
|
一次性使用精密過濾輸液器帶針
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圣光醫(yī)用制品有限公司
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國械注準20163660868
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13
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植入式迷走神經刺激脈沖發(fā)生器套件
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北京品馳醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20163210989
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14
|
植入式迷走神經刺激脈沖電極導線套件
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20163210990
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15
|
藥物洗脫外周球囊擴張導管
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北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20163771020
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16
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細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20163401021
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17
|
腫瘤標志物多項質控品
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20163401022
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18
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神經元特異性烯醇化酶質控品
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20163401023
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19
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EB病毒Zta蛋白IgA抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163401024
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20
|
二氧化碳激光治療機
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北京赫爾茲醫(yī)療科技有限責任公司
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國械注準20163241025
|
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21
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高電位治療機
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上海星瑞生物科技有限公司
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國械注準20163261026
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22
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冷鹽水灌注射頻消融導管
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20163771040
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23
|
一次性腸外營養(yǎng)輸液袋
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北京靈澤醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司
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國械注準20163661076
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24
|
一次性使用靜脈留置針
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岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
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國械注準20163151077
|
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25
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一次性使用靜脈留置針
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岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
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國械注準20163151078
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26
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一次性使用胰島素泵用輸注組件
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普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司
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國械注準20163661079
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27
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輸液用肝素帽
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岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
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國械注準20163661080
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28
|
一次性動靜脈穿刺針
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貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司
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國械注準20163151081
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29
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一次性使用無菌注射器帶針
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遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163151082
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30
|
病人監(jiān)護儀
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20163211083
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31
|
乳頭括約肌切開刀
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常州樂奧醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20163251084
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32
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磁共振成像系統(tǒng)
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司
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國械注準20163281085
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33
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支氣管鏡放置導航系統(tǒng)
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蘇州朗開醫(yī)療技術有限公司
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國械注準20163221086
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34
|
一次性冷凍消融針
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上海導向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
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國械注準20163581087
|
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35
|
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司
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國械注準20163401088
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36
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人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑（膠體金法）
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廣州萬孚生物技術股份有限公司
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國械注準20163401089
|
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37
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苯二氮卓檢測試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物技術有限公司
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國械注準20163401090
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38
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可卡因檢測試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物技術有限公司
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國械注準20163401091
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39
|
氯胺酮檢測試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物技術有限公司
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國械注準20163401092
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40
|
安非他明檢測試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物技術有限公司
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國械注準20163401093
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41
|
丁丙諾啡檢測試劑（膠體金法）
|
杭州博拓生物技術有限公司
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國械注準20163401094
|
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42
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正電子發(fā)射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統(tǒng)
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江蘇賽諾格蘭醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20163331095
|
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43
|
固定彎標測電極導管
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威海維心醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20163771096
|
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44
|
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
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北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
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國械注準20163211097
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45
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B型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法）
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青島漢唐生物科技有限公司
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國械注準20163401098
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46
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惡性瘧/間日瘧LDH分型檢測試劑(膠體金法)
|
中山生物工程有限公司
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國械注準20163401099
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47
|
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國械注準20163401100
|
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48
|
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
廈門為正生物科技有限公司
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國械注準20163401101
|
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49
|
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
|
國械注準20163401102
|
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50
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乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
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國械注準20163401103
|
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51
|
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
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國械注準20163401104
|
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52
|
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
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國械注準20163401105
|
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53
|
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
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國械注準20163401106
|
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54
|
乙型肝炎病毒前S2抗原檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國械注準20163401107
|
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55
|
人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（生物芯片法）
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北京博暉創(chuàng)新光電技術股份有限公司
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國械注準20163401108
|
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56
|
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（增強化學發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國械注準20163401109
|
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57
|
白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原聯合檢測試劑盒（乳膠層析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國械注準20163401110
|
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58
|
白色念珠菌/陰道毛滴蟲抗原聯合檢測試劑盒（乳膠層析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國械注準20163401111
|
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進口第三類醫(yī)療器械
|
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59
|
膝關節(jié)半月板部件
|
Biomet Orthopedics
|
國械注進20163461821
|
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60
|
可植入式輸液泵及配件
|
intra special catheters GmbH
|
國械注進20163661822
|
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61
|
人工髖關節(jié)組件
|
Biomet Orthopedics
|
國械注進20163461823
|
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62
|
倒置型肩關節(jié)系統(tǒng)
|
Biomet Orthopedics
|
國械注進20163461824
|
|
63
|
血漿蛋白校準品
|
SENTINEL CH. SpA
|
國械注進20163401892
|
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64
|
免疫質控品
|
SENTINEL CH. SpA
|
國械注進20163401893
|
|
65
|
半導體激光治療儀及附件
|
XINTEC CORPORATION DBA ConVERGENT LASER TECHNOLOGIES
|
國械注進20163241953
|
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66
|
半導體激光治療儀及附件
|
XINTEC CORPORATION DBA ConVERGENT LASER TECHNOLOGIES
|
國械注進20163241954
|
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67
|
除顫監(jiān)護儀
|
Innomed Medical Zrt.
|
國械注進20163211955
|
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68
|
一次性使用壓力傳感器
|
BIOMETRIX LIMITED
|
國械注進20163211956
|
|
69
|
雙通道可充電植入式脊髓電刺激脈沖發(fā)生器套件
|
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
|
國械注進20163211957
|
|
70
|
四通道可充電植入式脊髓電刺激脈沖發(fā)生器套件
|
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
|
國械注進20163211958
|
|
71
|
一次性負壓傷口治療泵及負壓護創(chuàng)耗材
|
Smith & Nephew Medical Limited
|
國械注進20163541959
|
|
72
|
植入式心臟再同步化治療起搏器
|
BIOTRonIK SE & Co.KG
|
國械注進20163211962
|
|
73
|
體外無線充電器
|
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
|
國械注進20163211961
|
|
74
|
關節(jié)翻修用超聲手術設備及附件
|
Biomet Orthopedics
|
國械注進20163231960
|
|
75
|
鉺（Er:YAG）激光治療儀
|
Asclepion Laser Technologies GmbH
|
國械注進20163241952
|
|
76
|
半導體激光治療儀
|
LiteCure, LLC
|
國械注進20163241963
|
|
77
|
微量射頻治療儀食道電極
|
Mederi Therapeutics Inc.
|
國械注進20163252080
|
|
78
|
微量射頻治療儀
|
Mederi Therapeutics Inc.
|
國械注進20163252081
|
|
79
|
自動體外除顫器
|
ZOLL Lifecor Corporation
|
國械注進20163212082
|
|
80
|
信息管理系統(tǒng)
|
Stryker Endoscopy
|
國械注進20163542083
|
|
81
|
連續(xù)性血液凈化設備
|
JUNKEN MEDICAL株式會社
|
國械注進20163452084
|
|
82
|
腎鏡
|
PolyDiagnost GmbH
|
國械注進20163222085
|
|
83
|
自體血回輸裝置
|
REDAX S.p.A.
|
國械注進20163452086
|
|
84
|
螺旋斷層放射治療系統(tǒng)
|
Accuray Incorporated
|
國械注進20163212087
|
|
85
|
除顫監(jiān)護儀
|
ZOLL Medical Corporation
|
國械注進20163332088
|
|
進口第二類醫(yī)療器械
|
|||
|
86
|
病人加溫系統(tǒng)
|
The Surgical Company International B.V.
|
國械注進20162261787
|
|
87
|
肌酐測定試劑盒（酶法）
|
TOYOBO CO., LTD.
|
國械注進20162401825
|
|
88
|
流量顯示軟件
|
Transonic Systems, Inc.
|
國械注進20162771885
|
|
89
|
線性免疫印跡圖像掃描軟件
|
HUMAN GesellschaftfürBiochemica und DiagnosticambH
|
國械注進20162771883
|
|
90
|
一次性使用激光光纖
|
波士頓科學公司 (Boston Scientific Corporation)
|
國械注進20162241884
|
|
91
|
流量顯示軟件
|
Transonic Systems, Inc.
|
國械注進20162771885
|
|
92
|
紅外耳溫計
|
UEBE Medical GmbH
|
國械注進20162201886
|
|
93
|
冷光源頭燈系統(tǒng)
|
Sunoptic Technologies, LLC
|
國械注進20162541887
|
|
94
|
牙科種植機
|
RTC SistemiS.n.c
|
國械注進20162551888
|
|
95
|
全自動血細胞形態(tài)學分析儀
|
CellaVision AB
|
國械注進20162401889
|
|
96
|
糖化血紅蛋白層析柱
|
ARKRAY Factory, Inc.
|
國械注進20162401890
|
|
97
|
超聲系統(tǒng)
|
美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)公司（Siemens Medical Solutions USA, Inc.）
|
國械注進20162231891
|
|
98
|
超聲多普勒系統(tǒng)
|
ELCAT GmbH
|
國械注進20162231941
|
|
99
|
陰莖硬度測量儀
|
GOTOP Medical,Inc.
|
國械注進20162211942
|
|
100
|
醫(yī)學圖像處理軟件
|
GE Hungary Kft.
|
國械注進20162701943
|
|
101
|
生物顯微鏡
|
Leica Microsystems CMS GmbH
|
國械注進20162221944
|
|
102
|
根管預備機
|
MICRO-MEGA SA
|
國械注進20162551945
|
|
103
|
全自動血液分析儀
|
Ophée SA
|
國械注進20162401946
|
|
104
|
手術顯微鏡
|
Alcon Laboratories, Incorporated
|
國械注進20162221947
|
|
105
|
3D高清內窺鏡攝像系統(tǒng)
|
Karl Storz GmbH & Co. KG
|
國械注進20162221948
|
|
106
|
壓平眼壓計
|
Reichert Inc.
|
國械注進20162221949
|
|
107
|
噴砂槍
|
E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.
|
國械注進20162551950
|
|
108
|
電動手術臺
|
UFSK-International OSYS GmbH
|
國械注進20162541951
|
|
109
|
患者轉移床
|
Diacor,Inc.
|
國械注進20162562027
|
|
110
|
牙科影像板掃描儀
|
3D Imaging & Simulations Corp.
|
國械注進20162312028
|
|
111
|
內窺鏡攝像系統(tǒng)
|
XION GmbH
|
國械注進20162222029
|
|
112
|
糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）
|
Prestige Diagnostics U.K.Ltd
|
國械注進20162402065
|
|
113
|
總甲狀腺素（T4）測定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國械注進20162402066
|
|
114
|
腦鈉肽（BNP）測定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國械注進20162402067
|
|
115
|
肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國械注進20162402068
|
|
116
|
高敏C反應蛋白（hs-CRP）測定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國械注進20162402069
|
|
117
|
肌紅蛋白、肌鈣蛋白I、肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國械注進20162402070
|
|
118
|
D二聚體（D-dimer）測定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國械注進20162402071
|
|
119
|
促甲狀腺激素（TSH）測定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國械注進20162402072
|
|
120
|
肌鈣蛋白I（Troponin I）測定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國械注進20162402073
|
|
121
|
干式生化分析儀
|
建興電子科技有限公司園區(qū)分公司
|
國械注許20162400054
|
|
122
|
血糖儀
|
華廣生技股份有限公司大慶廠
|
國械注許20162400050
|
|
123
|
細胞計數板
|
實用醫(yī)療器材有限公司
|
國械注許20162400051
|
110102000668（1）號