中國第二三批集采中選仿制藥臨床療效、安全性與原研藥相當

首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m17日在北京表示，根據(jù)第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

 

　　2018年以來，中國已開展8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國共使用超2160億片/支。2021年起，中國國家醫(yī)療保障局組織首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院等醫(yī)療機構，針對第二、三批國家?guī)Я?u>采購中選仿制藥品的臨床療效與安全性開展真實世界研究，于近期形成重要研究成果。

 

　　17日，國家醫(yī)保局舉行新聞發(fā)布會，介紹本次研究結果。張?zhí)m在發(fā)布會上表示，此次研究評價的23個藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領域。

 

　　其中，抗感染類藥品共7種。結果顯示，頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5個口服抗感染類藥品，仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計學差異。

 

　　抗腫瘤藥品共6種，替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑5個仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當，卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高（50%vs30%），統(tǒng)計學差異顯著。

 

　　代謝病藥品共4種，包括3個降糖藥（二甲雙胍、格列美脲、維格列汀）和1個降尿酸藥（非布司他）。其中，二甲雙胍、維格列汀、非布司他的中選仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計學差異。有4個廠牌的格列美脲仿制藥參加評價，其中3個廠牌的仿制藥療效和安全性與原研藥相當，另有1個廠牌的仿制藥，不僅安全性與原研藥相當，且降糖效果評價指標中，糖化血紅蛋白<7%達標率顯著高于原研藥（61.7%vs42%）。

 

　　心腦血管藥品共3種，包括2個抗凝藥（阿哌沙班、替格瑞洛）和1個降壓藥（纈沙坦）。結果顯示，以上3個藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計學差異。

 

　　精神類藥品共2種，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液。結果顯示2個藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計學差異。

 

　　消化系統(tǒng)治療藥品1種，為奧美拉唑。結果顯示，仿制藥組與原研藥組臨床療效相當，且兩組在研究期間均未監(jiān)測到不良反應。

 

　　張?zhí)m還介紹說，在納入評價的23個藥品中，莫西沙星注射液、氟康唑膠囊2個抗感染類藥品的結果需進一步說明。

 

　　張?zhí)m指出，根據(jù)本研究結果，總體上可得出結論，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。“下一步，我們將繼續(xù)對后續(xù)批次集采中選仿制藥開展真實世界評價，為臨床用藥提供循證支撐。”